Государственный контроль (надзор) в сфере здравоохранения

Функции государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Служба действует на основе Положения о ней, утвержденного Правительством РФ 30 июня 2004 г. Данная служба занимается, прежде всего, вопросами обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Она участвует в формировании направлений государственной политики в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в разработке и реализации федеральных и региональных целевых программ в этой области; проводит санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания, научные исследования в области санитарно-эпидемиологического благополучия.

Служба, в пределах своей компетенции, выполняет функцию государственного санитарно-эпидемиологического нормирования. Его основная задача — установление санитарно-эпидемиологических требований, обеспечивающих безопасность для здоровья человека среды его обитания. Требования устанавливаются санитарно-эпидемиологическими правилами, содержащими гигиенические и противоэпидемические требования по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболевания человека, благоприятных условий его проживания, труда, быта, обучения и питания, а также сохранению и укреплению его здоровья; оптимальные и предельно допустимые уровни влияния на организм человека факторов среды его обитания и др.

К каким сферам, условиям, видам деятельности, продуктам, веществам и т.д. санитарно-эпидемиологическими правилами (санитарными правилами), устанавливаются единые санитарно-эпидемиологические требования, определено в Положении о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденном Правительством РФ 24 июля 2000 г. В частности, требования к планировке и застройке городских и сельских поселений; пищевым продуктам; организации питания населения; водным объектам, условиям труда и т.д.

Установлено, что на территории РФ действуют федеральные санитарные правила. При необходимости учета особенностей санитарной остановки и здоровья населения на территории субъекта РФ могут действовать федеральные санитарные правила, установленные для этой территории.

Необходимо также иметь в виду, что санитарно-эпидемиологическое нормирование осуществляет не только Роспотребнадзор. Согласно упомянутому Положению, оно осуществляется федеральными органами исполнительной власти и федеральными государственными учреждениями государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации. Его содержание составляет разработку единых требований к проведению научно-исследовательских работ по обоснованию санитарных правил; контроль за проведением научно-исследовательских работ по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию; разработку (пересмотр), экспертизу, утверждение; введение в действие и опубликование санитарных правил; контроль за внедрением санитарных правил, изучение и обобщение практики их применения; регистрацию и систематизацию санитарных правил, формирование и ведение единой федеральной базы данных в области государственного санитарно-эпидемиологического нормирования.

Утвержденные санитарные правила и нормы обязательны для выполнения на всей территории страны всеми государственными органами, государственными и негосударственными организациями, их должностными лицами и гражданами. В статусе уполномоченного федерального органа исполнительной власти Служба осуществляет контроль и надзор за исполнением обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, включая государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарного законодательства и санитарно-карантинный контроль в пунктах пропуска через Государственную границу РФ.

Контрольно-надзорные функции она реализует также в процессе осуществления лицензионной и регистрационной деятельности. На нее возложены: выдача лицензий на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний; регистрация впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ; отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека; отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию РФ. В ее полномочия входит выявление причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний. Она должна информировать органы государственной власти, органы местного самоуправления и население о санитарно-эпидемиологической обстановке и о принимаемых мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Служба имеет право проверять деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по вопросам выполнения требований санитарного законодательства. В установленной сфере она вправе пресекать выявленные нарушения законодательства РФ; применять предусмотренные им меры ограничительного, предупредительного, профилактического характера, направленные на недопущение и ликвидацию последствий этих нарушений.

Особой разновидностью контроля в сфере здравоохранения является государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеющий своей целью обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Его основными задачами являются профилактика инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний населения РФ, предупреждение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, а также гигиеническое воспитание и обучение граждан.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор сформирован и функционирует в соответствии с ФЗ от 30 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Положением об осуществлении санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства РФ от 14 сентября 2005 г. № 569, а также другими нормативными правовыми актами.

Данный надзор осуществляют органы и учреждения, представляющие собой единую федеральную централизованную системы.

Не образуют:

федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации;
территориальные органы, созданные для осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах РФ, муниципальных образованиях и на транспорте;
федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор соответственно в Вооруженных Силах РФ, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. К ним отнесены МВД РФ, Минобороны России, Федеральная служба исполнения наказаний, Главное управление специальных программ Президента РФ, Управление делами Президента, Федеральная служба безопасности РФ, Федеральная служба охраны РФ; Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков, Федеральное медико-биологическое агентство;
учреждения, структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти по вопросам обороны, внутренних дел, безопасности, юстиции, контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор соответственно в Вооруженных Силах РФ, других восках, воинских формированиях, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности и иного специального назначения (объекты обороны и иного специального назначения);
государственные научно-исследовательские и иные учреждения, осуществляющие свою деятельность в целях обеспечения государственного санитарно-эпидемиологического надзора в РФ.

В зависимости от функционального назначения и обусловленных им особенностей статуса и полномочий субъекты, имеющие отношение к данному надзору, в нормативных правовых актах подразделяются на три группы:

осуществляющие организацию санитарно-эпидемиологического надзора. Это руководитель Роспотребнадзора; он же — главный санитарный врач РФ;
руководители территориальных органов Роспотребнадзора; они же главные санитарные врачи по субъектам РФ;
главные санитарные врачи по городам, районам и на транспорте;
главные санитарные врачи подразделений федеральных органов, осуществляющих функции санитарно- эпидемиологического надзора (МВД РФ, Минобороны России, Управления делами Президента РФ и др.;
обеспечивающие санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый федеральными органами исполнительной власти и федеральными государственными учреждениями. Это федеральные научные учреждения гигиенического и эпидемиологического профиля, федеральные государственные учреждения — центры гигиены и эпидемиологии, противочумные станции (центры), дезинфекционные станции, федеральные государственные унитарные предприятия дезинфекционного профиля и иные организации, подведомственные указанным органам;
должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор. К ним относятся руководитель Роспотребнадзора и его заместители (заместители главного санитарного врача); заместители главного санитарного врача — главные санитарные врачи других федеральных органов исполнительной власти и их заместители; руководители территориальных органов Роспотребнадзора — главные санитарные врачи по субъектам РФ и их заместители; руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты федеральных органов исполнительной власти; руководители структурных подразделений территориальных органов федеральных органов исполнительной власти — главные санитарные врачи по городам, районам и на транспорте и их заместители; руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты территориальных органов Роспотребнадзора.

Иными словами, к этой группе относятся главные государственные санитарные врачи и их заместители, руководители определенных структурных подразделений и их заместители, а также специалисты органов, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор. Перечень специалистов утверждается Правительством РФ.

В содержание государственного санитарного надзора входят наблюдение, оценка и прогнозирование здоровья населения в связи с состоянием среды его обитания; контроль за выполнением санитарного законодательства, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний и постановлений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор за санитарно-эпидемиологической обстановкой; выявление причин и условий инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний; санитарно-карантинный контроль в пунктах пропуска через Государственную границу РФ; проведение санитарно-эпидемиологических расследований, направленных на выявление причин и условий возникновения и распространения инфекционных и массовых не инфекционных заболеваний (отравлений); разработка обязательных для исполнения предложений по проведению мероприятий, обеспечивающих санитарно-эпидемиологическое благополучие населения; контроль за проведением гигиенических и противоэпидемических мероприятий, соблюдение санитарного законодательства организациями и гражданами.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор включает также статистическое наблюдение в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на федеральном уровне, государственный учет инфекционных, профессиональных и массовых неинфекционных заболеваний и отравлений населения в связи с неблагоприятным влиянием на здоровье человека факторов среды его обитания, а также санитарной статистики.

Контрольно-надзорные функции надзора подразделяются на две группы, связанные с осуществлением:

предварительного контроля, например, при размещении объектов промышленности; выборе водоисточников, используемых для централизованного и децентрализованного водоснабжения и др.; надзора с соблюдением санитарного законодательства РФ.

Под этим углом зрения служба осуществляет наблюдение, оценку и прогнозирование состояния здоровья населения в связи с состоянием среды обитания человека; проверяет выполнение гигиенических и противоэпидемических мероприятий, санитарных правил, норм и гигиенических нормативов при эксплуатации предприятий, учреждений и организаций, зданий, помещений, сооружений, оборудования и транспортных средств и т.д. Разумеется, что контроль и надзор — это двуединая функция, поскольку они органично взаимосвязаны и взаимопроникают, что находит свое отражение в нормативных актах и особенно в практическом их осуществлении.

Тем не менее, на различия между предварительным контролем и надзором указывают юридически значимые действия (решения), принимаемые по их результатам. При таком контроле они обычно заключаются в даче согласия на то или иное решение вопроса либо заключения по его проекту и т.п. Выявленные же в порядке надзора нарушения могут повлечь применение, в частности, мер административного принуждения.

Органы надзора осуществляют и другие, кроме обозначенных выше, виды работ, соответствующих их основному назначению.

Для эффективного выполнения задач, возложенных на органы и учреждения указанного надзора, должностные лица наделены широкими полномочиями, которые можно подразделить на следующие группы:

а) полномочия, обеспечивающие необходимые условия для осуществления надзора: беспрепятственно посещать и обследовать поднадзорные объекты; получать от организаций и граждан сведения и документы, необходимые для выполнения возложенных на них задач; изымать образцы (пробы) материалов, веществ, изделий, пищевых продуктов, воздуха, воды и почвы для лабораторных исследований и проведения гигиенической экспертизы;

б) полномочия по предупреждению нарушений санитарных правил организациями и гражданами: требовать проведения гигиенических и противоэпидемических мероприятий; выявлять и устранять причины и условия возникновения и распространения инфекционных заболеваний и др.;

в) полномочия по пресечению нарушений санитарного законодательства. Эти меры различны. К ним относятся: приостановление либо прекращение работ по проектированию и строительству, а также введению в эксплуатацию законченных объектов, эксплуатации действующих предприятий, организаций, транспортных средств и других объектов. Они могут принимать решения по применению административного принуждения в виде мер пресечения: о временном отстранении от работы граждан, являющихся носителями возбудителей инфекционных болезней и могущих быть источниками их распространения в связи с особенностями выполняемой работы или производства, в которых они заняты; об обязательной госпитализации инфекционных больных, о проведении дезинфекции, дезинсекции в очагах инфекционных заболеваний; о проведении профилактических прививок населению или отдельным группам граждан по эпидемиологическим показаниям;

г) полномочия по применению административных наказаний к лицам, виновным в нарушении санитарных правил.

Органам государственного санитарно-эпидемиологического надзора предоставлены такие своеобразные полномочия, как право требовать возмещения ущерба от вреда, причиненного здоровью граждан, а также расходов лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений на проведение ими гигиенических, противоэпидемических и медицинских мероприятий при возникновении массовых заболеваний и отравлении людей.

Отдельными полномочиями по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия обладает Федеральное медико-биологическое агентство. На него возложены функции по организации и осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора в отдельных отраслях промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, а также мер, направленных на выявление особо опасных факторов физической, биологической и химической природы и устранение их влияния; оказанию государственных услуг в сфере медико-санитарного обеспечения и санитарно-эпидемиологического благополучия по вопросам своей компетенции и т.д¹См.: Вопросы Федерального медико-биологического агентства. Утв. постановлением Правительства РФ от 15 декабря 2004 г. // Российская газета. 2002. 21 дек. Оно осуществляет также функции (за исключением функций, возложенных на Минздравсоцразвития России) по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи (кроме высокотехнологичной медицинской помощи)..

Функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), Положение о которой утверждено Правительством РФ 30 июня 2004 г. В соответствии с данным Положением Служба осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью: соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения. Она осуществляет контроль за порядком производства медицинской экспертизы, установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний; порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также за осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз.

Ее контрольные функции осуществляются по вопросам производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности, оборота и порядка использования лекарственных средств, а также оборота и порядка использования изделии медицинского назначения: соблюдения стандартов качества медицинской помощи.

Контрольно-надзорные функции реализуются в процессе выдачи ею лицензий на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи, по производству лекарственных средств и медицинской техники; разрешений на применение новых медицинских технологий; проведение клинических исследований лекарственных средств; на ввоз в РФ и вывоз из нее лекарственных средств; регистрации лекарственных средств и изделий медицинского характера. Контроль и надзор осуществляются Службой и при ведении ею государственного реестра лекарственных средств; перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств.

Служба осуществляет проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Для этого она наделена правом беспрепятственного доступа на любое предприятие — производитель лекарственных средств, изымать их образцы; снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств, а также запрещать производство лекарственных средств в случаях, закрепляемых нормативными правовыми актами.

В пределах своей компетенции и в случаях, предусмотренных законодательством РФ, она вправе применять меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, цель которых состоит в недопущении и (или) ликвидации последствий нарушений, пресечении фактов нарушений в установленной сфере деятельности.